Особенности современного этапа развития фармакологии и фармацевтического рынка

Содержание

Введение

Глава 1. Научно-технологические основы современной фармакологии и производства лекарственных соединений в России

1.1. Эволюция отечественных химико-технологических школ и их вклад в современную фармакологию

1.2. Технический регламент и стандартизация процессов синтеза лекарственных веществ

1.3. Физико-химические свойства современных фармацевтических субстанций как объекты аналитического контроля

Глава 2. Системный анализ эффективности методов контроля качества на фармацевтических предприятиях

2.1. Оценка деятельности аналитических служб в условиях импортоопережения и перехода на отечественные реактивы

2.2. Применение спектроскопических и электрохимических методов в идентификации сложных органических соединений

2.3. Анализ воспроизводимости и стабильности результатов аналитического контроля в производственном цикле

Глава 3. Оптимизация процедур аналитического контроля качества химических компонентов лекарственных средств

3.1. Разработка регламента проведения анализов для высокотехнологичных производственных линий

3.2. Метрологическая аттестация методик количественного определения действующих веществ

3.3. Пути совершенствования контроля качества в рамках стратегии «Фарма-2030» и взаимодействия с регуляторами

Заключение

Список использованной литературы

КУРСОВАЯ РАБОТА

Тема: Особенности современного этапа развития фармакологии и фармацевтического рынка

Направление: Химические технологии
Предмет: Аналитический контроль качества химических соединений

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы курсовой работы обусловлена стратегическими задачами Российской Федерации по обеспечению лекарственной независимости и повышению качества отечественной фармацевтической продукции в условиях геополитических вызовов последних лет. Современный этап развития российской фармакологии характеризуется активным внедрением принципов импортозамещения, модернизацией производственных мощностей и повышением требований к системам аналитического контроля качества химических соединений, применяемых в производстве лекарственных средств. Особую значимость приобретает совершенствование методологии контроля качества фармацевтических субстанций на всех этапах производственного цикла – от входного контроля сырья до выпуска готовой продукции [12, c. 45].

Степень разработанности проблемы в отечественной научной литературе демонстрирует наличие фундаментальных исследований по химико-аналитическим аспектам контроля качества лекарственных веществ, выполненных ведущими специалистами РХТУ им. Д.И. Менделеева, Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, НИЦ «Курчатовский институт». Вместе с тем практические аспекты адаптации современных инструментальных методов анализа к условиям крупнотоннажного фармацевтического производства в рамках реализации стратегии «Фарма-2030» требуют дополнительного изучения и систематизации.

Целью курсовой работы является комплексный анализ особенностей современного этапа развития фармакологии и фармацевтического рынка Российской Федерации с акцентом на системы аналитического контроля качества химических соединений.

Для достижения поставленной цели определены следующие задачи:

• изучить эволюцию отечественных химико-технологических школ и их вклад в современную фармакологию;
• проанализировать технический регламент и стандартизацию процессов синтеза лекарственных веществ;
• оценить эффективность методов контроля качества на фармацевтических предприятиях в условиях импортозамещения;
• исследовать применение спектроскопических и электрохимических методов в идентификации сложных органических соединений;
• разработать рекомендации по оптимизации процедур аналитического контроля качества химических компонентов лекарственных средств.

Объектом исследования выступают системы аналитического контроля качества химических соединений на предприятиях фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Предметом исследования является аналитический контроль качества химических соединений в производстве лекарственных средств.

Методологическую базу работы составляют теоретические основы аналитической химии, физико-химические методы исследования, нормативно-техническая документация (ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р 52361-2005, РМГ 76-2014, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019), регламенты Росстандарта и требования ФЗ № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Научная новизна работы заключается в систематизации современных подходов к аналитическому контролю качества фармацевтических субстанций в условиях перехода на отечественные реактивы и оборудование.

Теоретическая значимость состоит в обобщении научно-технических основ контроля качества лекарственных веществ. Практическая значимость определяется возможностью применения разработанных рекомендаций на предприятиях фармацевтической отрасли для повышения воспроизводимости и стабильности результатов аналитического контроля.

Структура работы включает введение, три главы, заключение и список использованной литературы. Первая глава посвящена научно-технологическим основам современной фармакологии и производства лекарственных соединений в России. Во второй главе проводится системный анализ эффективности методов контроля качества на фармацевтических предприятиях. Третья глава содержит практические рекомендации по оптимизации процедур аналитического контроля качества химических компонентов лекарственных средств.

ГЛАВА 1. НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ СОВРЕМЕННОЙ ФАРМАКОЛОГИИ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ В РОССИИ

1.1. Эволюция отечественных химико-технологических школ и их вклад в современную фармакологию

Развитие отечественной фармакологии неразрывно связано с формированием научных школ химической технологии и аналитической химии, заложенных выдающимися учеными конца XIX – начала XX веков. Основополагающий вклад в становление химико-фармацевтического направления внесли исследования Д.И. Менделеева, разработавшего теоретические основы химической технологии и принципы организации крупнотоннажных производств. Именно менделеевская школа заложила фундамент научного подхода к синтезу и анализу химических соединений, что стало основой для последующего развития фармацевтической промышленности в СССР и Российской Федерации [3, c. 28].

В советский период значительный импульс развитию фармакологии придало создание специализированных научно-исследовательских институтов – ВНИХФИ (Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт), ВНИИСЭНТЭ (Всесоюзный научно-исследовательский институт синтеза и стандартизации лекарственных средств), а также профильных кафедр в РХТУ им. Д.И. Менделеева и Первом Московском медицинском институте. Данные учреждения сформировали кадровый потенциал отрасли и обеспечили разработку оригинальных отечественных лекарственных препаратов на основе синтетических органических соединений. К началу 1980-х годов советская фармацевтическая промышленность производила более 1200 наименований лекарственных средств, обеспечивая потребности здравоохранения страны на 90% [7, c. 112].

Переход к рыночной экономике в 1990-е годы сопровождался кризисом отечественной фармацевтической отрасли, массовым закрытием производств и утратой значительной части технологических компетенций. Доля импортных лекарственных препаратов на российском рынке достигла 75-80%, что создало критическую зависимость

…