Роль фитопрепаратов в лечении различных заболеваний

Содержание

Введение

Глава 1. Химико-технологические основы производства и анализа растительных лекарственных средств

1.1. Роль отечественных научных школ РХТУ им. Д.И. Менделеева и КНИТУ в развитии технологий фитосинтеза

1.2. Классификация фитопрепаратов и требования ГОСТ Р 52361-2005 к объектам аналитического контроля

1.3. Физико-химические свойства экстрактивных веществ как определяющий фактор выбора метода анализа

Глава 2. Методологическое обеспечение процессов контроля качества химической продукции

2.1. Валидация аналитических методик в условиях современного российского производства

2.2. Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний согласно РМГ 76-2014

2.3. Применение хроматографических методов в анализе сложных многокомпонентных систем

Глава 3. Оптимизация аналитического контроля фитопрепаратов в условиях промышленного регламента

3.1. Формирование регламента проведения анализов на ключевых этапах технологической цепи

3.2. Оценка воспроизводимости и повторяемости результатов при серийном выпуске продукции

3.3. Разработка предложений по внедрению автоматизированных систем аналитического контроля (АСАК)

Заключение

Список использованной литературы

КУРСОВАЯ РАБОТА

Роль фитопрепаратов в лечении различных заболеваний

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы курсовой работы определяется возрастающей ролью фитопрепаратов в современной фармацевтической промышленности Российской Федерации и необходимостью обеспечения строгого аналитического контроля качества растительных лекарственных средств на всех этапах их производства. В условиях реализации программы импортозамещения и развития отечественной химико-фармацевтической отрасли особое значение приобретают вопросы разработки и внедрения современных методов анализа многокомпонентных систем растительного происхождения, соответствующих требованиям ГОСТ Р 52361-2005 и международных стандартов качества. Растительные препараты представляют собой сложные смеси биологически активных веществ, что обусловливает необходимость применения высокоточных инструментальных методов аналитического контроля для установления их подлинности, чистоты и количественного содержания действующих компонентов.

Степень разработанности проблемы в российской научной литературе свидетельствует о значительном вкладе отечественных научных школ РХТУ им. Д.И. Менделеева, КНИТУ, Первого МГМУ им. И.М. Сеченова в развитие методологии анализа фитопрепаратов. Вместе с тем, динамичное развитие технологий экстракции, фракционирования и стандартизации растительного сырья требует постоянной актуализации методического обеспечения аналитического контроля и адаптации валидированных методик к условиям промышленного регламента отечественных производств.

Цель курсовой работы – комплексное исследование роли аналитического контроля качества фитопрепаратов в обеспечении их терапевтической эффективности и безопасности применения в лечении различных заболеваний.

Задачи курсовой работы:

• изучить химико-технологические основы производства растительных лекарственных средств и требования нормативно-технической документации к объектам аналитического контроля;
• проанализировать физико-химические свойства экстрактивных веществ как критерии выбора метода анализа фитопрепаратов;
• исследовать методологическое обеспечение процессов контроля качества с позиций валидации аналитических методик и внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний;
• оценить применимость хроматографических методов в анализе сложных многокомпонентных систем растительного происхождения;
• разработать предложения по оптимизации аналитического контроля фитопрепаратов в условиях промышленного регламента с внедрением автоматизированных систем.

Объект исследования – система аналитического контроля качества фитопрепаратов на предприятии фармацевтической промышленности.

Предмет исследования – методы и технологии аналитического контроля химических соединений растительного происхождения.

Методологическая база работы включает теоретические основы аналитической химии природных соединений, инструментальные методы анализа (хроматографические, спектрофотометрические), статистические методы обработки результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725, нормативную базу в области метрологического обеспечения и контроля качества лекарственных средств.

Научная новизна работы заключается в систематизации современных подходов к организации многоступенчатого аналитического контроля фитопрепаратов с учетом специфики российского производства и требований Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Теоретическая значимость определяется обобщением методологических принципов выбора аналитических методик на основе физико-химических характеристик объектов исследования.

Практическая значимость состоит в разработке рекомендаций по формированию регламента проведения анализов на ключевых этапах технологической цепи и внедрению автоматизированных систем аналитического контроля.

Структура работы включает введение, три главы, заключение и список использованной литературы, отражающий современное состояние проблемы аналитического контроля фитопрепаратов.

ГЛАВА 1. ХИМИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОИЗВОДСТВА И АНАЛИЗА РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Роль отечественных научных школ РХТУ им. Д.И. Менделеева и КНИТУ в развитии технологий фитосинтеза

История развития отечественной фармацевтической химии неразрывно связана с деятельностью ведущих научно-образовательных центров Российской Федерации, среди которых особое место занимают РХТУ им. Д.И. Менделеева и КНИТУ. Научная школа РХТУ, основанная академиками в области химии природных соединений, внесла фундаментальный вклад в разработку теоретических основ экстракции биологически активных веществ из растительного сырья и создание промышленных технологий получения стандартизованных фитопрепаратов. В рамках кафедры химии и технологии биологически активных соединений РХТУ проводятся исследования по оптимизации процессов извлечения флавоноидов, алкалоидов, терпеноидов и других классов соединений с использованием современных экстрагентов и методов интенсификации массопереноса [1, c. 45].

КНИТУ традиционно является центром развития технологий тонкого органического синтеза и биотехнологии, что обеспечивает междисциплинарный подход к созданию фитопрепаратов нового поколения. Казанская научная школа разработала ряд оригинальных методик выделения и очистки природных соединений, основанных на применении мембранных технологий, сверхкритической флюидной экстракции и хроматографических методов препаративного масштаба. Особое внимание уделяется изучению химического состава лекарственных растений флоры Поволжья и Урала, что расширяет сырьевую базу отечественной фитофармацевтики [3, c. 78].

Современное состояние российской химико-фармацевтической промышленности характеризуется активным внедрением инновационных технологий производства фитопрепаратов на крупнейших предприятиях отрасли. АО «Красногорсклексредства», ОАО «Фармстандарт», АО «Эвалар» реализуют масштабные инвестиционные проекты по модернизации производственных мощностей и оснащению аналитических лабораторий современным оборудование

…