Введение
Лабораторная медицина составляет фундамент современной клинической практики: по оценкам специалистов, около 70% врачебных решений принимается с опорой на результаты лабораторных исследований [3, c. 24]. При этом ошибка, допущенная на любом из этапов лабораторного процесса — преаналитическом, аналитическом или постаналитическом, — способна привести к неверному диагнозу, назначению неадекватной терапии либо, что особенно тревожно, к отсрочке необходимого вмешательства. Именно поэтому вопрос обеспечения качества лабораторных исследований давно вышел за рамки узкоспециальной метрологической проблематики и превратился в предмет системного государственного регулирования.
Российская лабораторная служба переживает сейчас период заметной трансформации. С 2023 года в стране действует обновлённый национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189, гармонизированный с международной версией ISO 15189:2022 [1]. Параллельно продолжает функционировать Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), охватывающая, по данным на 2024 год, свыше 9 тысяч медицинских лабораторий на территории Российской Федерации [9, c. 56]. Однако сама по себе нормативная база не гарантирует единообразия практики: региональные различия в оснащении, кадровом составе и организационной культуре лабораторий остаются весьма ощутимыми. В ряде субъектов РФ доля лабораторий, стабильно демонстрирующих удовлетворительные результаты межлабораторных сравнительных испытаний, превышает 95%, тогда как в других регионах этот показатель заметно ниже — и причины такого разброса требуют отдельного осмысления.
Актуальность обращения к теме внутреннего и внешнего контроля качества обусловлена не только требованиями регуляторов, но и объективной динамикой самой лабораторной отрасли: внедрением автоматизированных анализаторов нового поколения, расширением спектра высокотехнологичных исследований — молекулярно-генетических, иммунохимических, — а также цифровизацией лабораторных информационных систем. Всё это меняет представление о том, что считать «качеством» результата анализа, и заставляет пересматривать традиционные методики контроля. Показательно, что Всемирная организация здравоохранения в своих рекомендациях последних лет всё чаще делает акцент не на разовых проверках, а на выстраивании непрерывной системы менеджмента качества, охватывающей всю цепочку — от назначения теста врачом до интерпретации результата [11, c. 12].
Целью настоящего реферата является систематизация теоретических и методических представлений о внутреннем и внешнем контроле качества лабораторных исследований, а также анализ современных международных требований, определяющих развитие данной области.
Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи:
— раскрыть содержание понятия «качество лабораторных исследований» и обозначить критерии его оценки;
— рассмотреть теоретические и методические основы внутреннего контроля качества, включая используемые статистические подходы и контрольные материалы;
— проанализировать организацию внешней оценки качества, её функции и роль в системе межлабораторного взаимодействия;
— изучить международные требования к системам менеджмента качества медицинских лабораторий, закреплённые в стандарте ISO 15189:2022 и документах ВОЗ, и определить степень их отражения в российской практике.
Объектом рассмотрения выступает система обеспечения качества клинических лабораторных исследований, предметом — совокупность теоретических положений, методических приёмов и нормативных требований, формирующих внутренний и внешний контроль качества. Методологическую базу составили сравнительный анализ нормативных документов, обобщение данных отраслевой литературы и статистических материалов ФСВОК за 2022–2024 годы.
Структура работы определена логикой поставленных задач: единая глава последовательно раскрывает понятийный аппарат, механизмы внутреннего контроля, организацию внешней оценки и международный контекст регулирования — то есть движется от теории к практике и далее к сопоставлению отечественного и зарубежного опыта.
- Теоретические и методические основы внутреннего контроля качества
1.1. Понятие качества лабораторных исследований
Что вообще следует понимать под «качеством» лабораторного результата? Вопрос не такой простой, как кажется на первый взгляд. В классическом определении, восходящем к работам В.В. Меньшикова, качество лабораторного исследования трактуется как степень соответствия полученного результата истинному значению измеряемой величины, при условии, что этот результат получен своевременно
…
