Методы подбора протеза клапана сердца пациентам с выраженным кальцинозом створок клапана

Содержание

Введение

Глава 1. Технико-теоретические основы разработки и классификации протезов клапанов сердца в российском приборостроении

1.1. Исторические и современные аспекты развития кардиохирургической техники в России: от жестких дисковых до гибких биологических систем

1.2. Медико-техническая классификация и физические принципы функционирования биопротезов и механических клапанов

1.3. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ: требования Росздравнадзора и стандарты безопасности

Глава 2. Биотехнический анализ систем оценки кальциноза и методов прецизионного выбора параметров имплантатов

2.1. Инженерный анализ влияния выраженного кальциноза на герметичность и фиксацию опорного кольца протеза

2.2. Сравнительное исследование метрологических характеристик систем ультразвуковой и рентгеновской диагностики в кардиологии

2.3. Разработка методики технического согласования типоразмеров протеза с геометрическими параметрами кальцинированного корня аорты

Глава 3. Практическая реализация алгоритмов оптимизации выбора протеза в условиях клинической эксплуатации в РФ

3.1. Разработка регламента технического обеспечения подбора протеза на основе данных инструментального обследования

3.2. Оценка технико-экономической эффективности применения систем поддержки принятия решений в отечественных кардиоцентра

Заключение

Список использованной литературы

МЕТОДЫ ПОДБОРА ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА ПАЦИЕНТАМ С ВЫРАЖЕННЫМ КАЛЬЦИНОЗОМ СТВОРОК КЛАПАНА

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы выпускной квалификационной работы определяется значительной распространенностью приобретенных пороков сердца в Российской Федерации и ростом числа пациентов с выраженным кальцинозом створок клапанов, требующих хирургического протезирования. По данным Министерства здравоохранения РФ, ежегодно в стране выполняется более 12 тысяч операций по замене клапанов сердца, при этом доля пациентов с массивным кальцинозом составляет от 35 до 50 процентов всех случаев. Кальциноз створок существенно осложняет процесс имплантации, увеличивает риск параклапанной регургитации, несоответствия пациент-протез и периоперационных осложнений, что обуславливает необходимость совершенствования биотехнических методов предоперационного подбора типа и размера протеза.

Современные биотехнические и медицинские аппараты и системы диагностики, применяемые в кардиохирургии, включают ультразвуковое оборудование экспертного класса, мультиспиральные компьютерные томографы и системы интраоперационной визуализации, позволяющие с высокой точностью оценить степень кальциноза и геометрические параметры корня аорты или фиброзного кольца митрального клапана. Однако существующие алгоритмы подбора протеза основаны преимущественно на линейных измерениях диаметра фиброзного кольца и не учитывают в полной мере трехмерную архитектуру кальцинированных структур, что создает предпосылки для технических ошибок при выборе типоразмера имплантата. Разработка методик комплексной оценки параметров кальцинированного клапанного аппарата с использованием современных диагностических систем представляет собой актуальную задачу для отечественного приборостроения в области медицинской техники.

Степень разработанности проблемы в российской научно-технической литературе характеризуется наличием фундаментальных работ по биомеханике искусственных клапанов сердца, метрологическому обеспечению ультразвуковой и рентгеновской диагностики, однако комплексные исследования методов технического обеспечения подбора протезов при выраженном кальцинозе остаются немногочисленными. Отечественные специалисты ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» и ФГБУ «НМИЦ ССХ имени А.Н. Бакулева» активно разрабатывают протоколы предоперационного обследования, однако единые стандартизованные регламенты технического согласования параметров протеза с данными инструментальной диагностики при массивном кальцинозе в настоящее время отсутствуют.

Цель выпускной квалификационной работы – разработка комплексной методики биотехнического обеспечения подбора протеза клапана сердца для пациентов с выраженным кальцинозом створок на основе данных современных диагностических систем.

Задачи исследования:

• провести анализ исторического развития и современного состояния кардиохирургической техники и протезирования клапанов сердца в Российской Федерации;
• исследовать медико-техническую классификацию и физические принципы функционирования биологических и механических протезов клапанов;
• выполнить инженерный анализ влияния выраженного кальциноза на технические аспекты фиксации и герметичности посадки опорного кольца имплантата;
• провести сравнительное исследование метрологических характеристик ультразвуковых и рентгеновских диагностических систем для оценки кальциноза и измерения параметров клапанного аппарата;
• разработать методику технического согласования типоразмеров протеза с геометрическими параметрами кальцинированного корня аорты и фиброзного кольца;
• сформировать регламент технического обеспечения процесса подбора протеза на основе данных инструментального обследования для применения в отечественных кардиоцентрах.

Объект исследования – биотехнические системы предоперационной диагностики и методы подбора протезов клапанов сердца.

Предмет исследования – технические параметры и алгоритмы выбора типа и размера протеза клапана сердца у пациентов с выраженным кальцинозом створок.

Методологическая база исследования включает теоретические основы биомеханики искусственных клапанов сердца, принципы функционирования ультразвуковых диагностических систем и рентгеновских компьютерных томографов, методы расчета гемодинамических параметров и эффективной площади отверстия протеза. В работе применяются инженерные методы анализа технических характеристик медицинских изделий, сравнительная оценка метрологических показателей диагностического оборудования, расчетные методы определения оптимального размера имплантата. Нормативно-техническую базу составляют ГОСТ Р МЭК 60601-1-2020 «Изделия медицинские электрические», ГОСТ Р 50267.0.2-2013 «Аппараты ультразвуковые медицинские диагностические», ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», а также клинические рекомендации Минздрава России по ведению пациентов с пороками клапанов сердца.

Научная новизна работы заключается в систематизации технических требований к диагностическим системам для оценки кальциноза клапанов и разработке комплексной методики технического согласования параметров протеза с трехмерной геометрией кальцинированных структур клапанного аппарата, учитывающей особенности различных типов биопротезов и механических имплантатов.

Теоретическая значимость исследования состоит в углублении понимания биотехнических закономерностей взаимодействия опорного кольца протеза с кальцинированными тканями фиброзного кольца, в обобщении метрологических характеристик современных диагностических систем применительно к задачам предоперационного планирования протезирования клапанов. Практическая значимость определяется возможностью применения раз

…