Экстрагирование и экстракция

Содержание

Введение

Глава 1. Теоретические и нормативно-правовые основы экстракционных процессов в биотехнических системах

1.1. Физико-химические принципы экстрагирования и классификация методов разделения фаз

1.2. Правовое регулирование производства медицинской продукции в РФ: требования Федерального закона № 323-ФЗ и стандартов ГОСТ Р

1.3. Анализ научно-исследовательских достижений российских школ (МГТУ им. Баумана, ИТМО) в области автоматизации масообменных процессов

Глава 2. Конструктивно-технологический анализ и метрологическое обеспечение систем экстракции

2.1. Исследование архитектуры современных отечественных экстракционных аппаратов и узлов пробоподготовки

2.2. Оценка влияния погрешностей измерений биотехнических параметров на качество конечного биопродукта

2.3. Разработка методических указаний по проведению пусконаладочных работ и поверке средств измерений в составе установки

Заключение

Список использованной литературы

КУРСОВАЯ РАБОТА

Экстрагирование и экстракция в биотехнических системах

Направление: Фотоника, приборостроение, оптические и биотехнические системы и технологии
Предмет: Биотехнические и медицинские аппараты и системы

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования обусловлена интенсивным развитием биотехнических систем экстракции в российской фармацевтической и медицинской промышленности, где процессы разделения фаз занимают центральное место при получении лекарственных субстанций, биологически активных компонентов и диагностических реагентов. В контексте импортозамещения и реализации национальных проектов «Здравоохранение» и «Наука и университеты» особую значимость приобретает создание отечественных автоматизированных экстракционных установок, соответствующих требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2020 и обеспечивающих стабильность технологических параметров при производстве медицинской продукции.

Степень разработанности проблемы в отечественной технической литературе характеризуется активными исследованиями научных школ МГТУ им. Баумана, ИТМО, РНИМУ им. Пирогова в области автоматизации массообменных процессов и метрологического обеспечения биотехнических систем. Современные экстракционные аппараты требуют комплексного подхода, объединяющего физико-химические закономерности разделения фаз, точные средства измерений биотехнических параметров и надежные системы управления технологическими режимами. Нормативно-правовая база, включающая Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ № 1416 о регистрации медицинских изделий и технические регламенты Таможенного союза, устанавливает строгие требования к качеству, безопасности и метрологическим характеристикам оборудования для производства биопродукции.

Целью курсовой работы является комплексный технический анализ систем экстракции в биотехнических приложениях с разработкой методических рекомендаций по метрологическому обеспечению и пусконаладке экстракционных установок.

Для достижения цели сформулированы следующие задачи:

• изучить физико-химические принципы экстрагирования и классифицировать методы разделения фаз в биотехнических системах;
• проанализировать нормативно-правовые требования к производству медицинской продукции в Российской Федерации;
• исследовать конструктивные особенности современных отечественных экстракционных аппаратов;
• оценить влияние погрешностей измерений на качество биопродукта;
• разработать методические указания по проведению пусконаладочных работ и поверке средств измерений экстракционных установок.

Объектом исследования выступают биотехнические системы экстракции, применяемые в фармацевтическом и медицинском производстве.

Предметом исследования являются технические характеристики, метрологические параметры и регламенты технического обслуживания экстракционного оборудования.

Методологическая база исследования включает теоретические основы массообмена, расчетные методы определения технологических режимов экстракции, инструментальные методы метрологического контроля в соответствии с ГОСТ 8.009-84 и ГОСТ Р 8.736-2011, нормативно-техническую базу ГОСТ Р 50267.0.2-2013, ТР ТС 017/2011 и отраслевые стандарты фармацевтической промышленности.

Научная новизна работы заключается в систематизации требований к метрологическому обеспечению биотехнических экстракционных систем с учетом специфики российской нормативной базы и разработке комплексных методических рекомендаций по пусконаладочным работам.

Теоретическая значимость состоит в обобщении современных подходов российских научных школ к автоматизации массообменных процессов и анализе влияния погрешностей измерений на качество конечного биопродукта. Практическая значимость определяется возможностью использования разработанных методических указаний при вводе в эксплуатацию и техническом обслуживании отечественных экстракционных установок на предприятиях фармацевтической и биотехнологической отрасли.

Структура работы включает введение, две главы основной части, заключение и список использованной литературы. Первая глава посвящена теоретическим и нормативно-правовым основам экстракционных процессов, вторая глава содержит конструктивно-технологический анализ и метрологическое обеспечение систем экстракции.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ЭКСТРАКЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В БИОТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ

1.1. Физико-химические принципы экстрагирования и классификация методов разделения фаз

Экстрагирование представляет собой массообменный процесс переноса целевых компонентов из исходного сырья в экстрагент на основе различия коэффициентов распределения веществ между фазами. В биотехнических системах данный процесс базируется на фундаментальных закономерностях термодинамики, кинетики и гидродинамики многофазных систем. Физико-химическая сущность экстракции определяется градиентом концентраций, создающим движущую силу массопереноса, и селективностью растворителя к извлекаемым биологически активным веществам. Коэффициент распределения Нернста характеризует равновесное состояние системы и зависит от температуры, природы растворителя, рН среды и присутствия электролитов.

Классификация методов экстракции в биотехнических приложениях основывается на нескольких критериях, отражающих технологические и аппаратурные особенности процесса. По агрегатному состоянию фаз различают жидкостную экстракцию (система жидкость-жидкость), твердофазную экстракцию (система твердое тело-жидкость) и сверхкритическую флюидную экстракцию. Жидкостная экстракция широко применяется при выделении антибиотиков, алкалоидов и витаминов из культуральных жидкостей, твердофазная – при извлечении биоактивных соединений из растительного сырья, сверхкритическая флюидная экстракция с использованием диоксида углерода обеспечивает высокую селективность и чистоту целевого продукта при низких температурах [1, c. 45].

По организации технологического процесса выделяют периодическую (настаивание, мацерация, перколяция)

…